运输物资 空客A330-800测试飞机首到华
来源:运输物资 空客A330-800测试飞机首到华发稿时间:2020-04-01 20:34:07


五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

中央指导组成员、国家卫生健康委主任马晓伟介绍,中央指导组1月27日驻扎武汉以来,指导组织和推动湖北省加强防控工作,把握患者救治与社区防控两个关键,从防与治两端遏制增量、消化存量、控制变量。经过艰苦努力,以武汉为主站场的全国本土疫情传播已基本阻断,疫情防控取得阶段性重要成效。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

新闻集团称,澳大利亚新南威尔斯州、维多利亚州、昆士兰州及南澳大利亚州的报纸将会停止实体印刷,并改为线上阅读。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

据报道,在疫情开始前,许多澳大利亚媒体集团已经将重点转向线上内容。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

他介绍,在医院管理方面,从委属委管医、各省份和解放军调集了42600多名优秀的医务工作者,组成了340多支医疗队,携带设备和物资驰援湖北。其中,重症医学、感染、呼吸和麻醉等专业人员有15000多名,有10个省份派出20%的重症专业人员力量,可以说是精锐出征。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。