小城离开了18位扑火员 村民:每次都叮嘱"平安归来"


一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

首都机场T2航站楼东航值机柜台,一名入境进京转机的旅客正提交相关文件。

截至3月28日24时,河北省现有确诊病例3例(含境外输入病例1例),累计治愈出院病例310例,累计死亡病例6例,累计报告确诊病例319例,现有疑似病例0例。累计追踪到密切接触者10934人,尚在隔离医学观察的密切接触者1人。

在完成值机后,入境转机旅客将在驻京办工作人员陪同下走专用通道过安检。进入候机区后,航空公司工作人员将再次对旅客测温,走专用通道进入客舱。白昊告诉记者,国际转机旅客的座位单独发放,一般安排在后舱,其他旅客的座位相对靠前。2020年3月28日0—24时,河北省无新增报告新型冠状病毒肺炎确诊病例,无新增死亡病例,无新增疑似病例。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

队员们为旅客测量体温。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。